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　　信达生物公司成立于2011年，经过8年发展已拥有包括17个抗体药和3个小分子药的强大的在研产品管线□■▼■，覆盖肿瘤•▷◁▷☆▽、眼底病、自身免疫疾病■★■●、心血管病等四大疾病领域。

　　成功率低-◆：BIO Industry统计了2006至2015年间FDA对新分子实体和生物制品类新药的审评情况九游会app官方，新分子实体药物从临床I期到获批上市的成功率仅为6.2%，生物制品类药物的成功率为11◁☆=▪▼.5%○■••，略高于新分子实体。

　　美国创新药在研产品数量亦遥遥领先★=，中国在研新药数量较少。美国创新药在研产品数量约占全球的48.7%，而中国在研产品数量占比仅为4.1%☆▲•-。此外，2007年至今○▽▲■◆▲，中国共有467种1.1类新药（含新1类）申报临床，其中340种获批开展临床试验▪▽。2016年共117种新药获批进入临床=□▼▷•，然而全球同时期处于临床I期的在研药物已超过2000个。

　　创新药在定价模式方面，发达国家创新药均采用自主定价模式，中国创新药定价经历了政府定价、政府指导价和自主定价三个阶段。

　　随着科技的高速发展○■，目前全球生物新药研发已经经历了四个阶段○●○，根据其结构类别可具体划分为•▪：

　　科创板由国家最高领导人于2018年11月5日在首届中国国际进口博览会开幕式上宣布设立，它是独立于现有主板市场的新设板块。科创板重点支持新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药六大领域，其中创新药作为生物医药领域里创新价值最为突出的方向，与科创板的发展需求完美契合★▽▷。

　　君实生物公司成立于2012年★▼，2015年在新三板挂牌上市，2018年于港交所成功上市，是首家“新三板+H 股”上市药企。公司在肿瘤免疫疗法▽△▲○、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位，目前拥有涵盖13个在研药品的管线个创新药物由公司自行研发，在研产品管在线个创新药物具有成为全球首创药物的潜力◁■。公司的特瑞普利单抗（JS001）是国内首个获批上市的国产PD-1类单抗□▲。

　　在肿瘤领域，公司在热门靶点PD-1、CD20和新颖而相对冷门的CD47、CTLA-4★=、OX40等靶点均有丰富的布局▪▷…☆☆◁。在自身免疫疾病领域，抗TNF-α的阿达木单抗类似药（IBI303）已经处于申报生产阶段阶段=▲，是国内该靶点进展最快的企业之一。在视觉系统疾病领域，抗VEGF和C3b、C4b的双抗IBI30目前处于I期临床阶段▲•，是靶点新颖、技术难度高的双特异性抗体▪△▷。在代谢疾病领域，布局了抗PCSK9的IBI306★▲，国内布局企业较少■•▲…■•，信达处于较为领先的地位。

　　以美国创新药市场为例，根据麦肯锡对美国市场的统计▷★◁，梳理历年部分重磅创新药的销售峰值规律发现，创新药经FDA批准上市6年后即可达到销售峰值。如2016年“修美乐”的全球峰值超过160亿美元-•▲…，“立普妥■▷●◁☆”销售峰值近130亿美元，“波立维”销售峰值近百亿美元。

　　梳理国内已报产或进III期临床的创新药发现☆★★◁，按治疗领域分类来看☆▷▷…，目前80个进入报产或III期临床的创新药项目中●=◁•，抗肿瘤项目最多（32个◁☆▼★▷，占比40.0%），其次为呼吸系统疾病（16个，占比20.0%）……▪，糖尿病和心脑血管并列第三（6个，占比7.5%）◆…。

　　中国生物药发展相对落后○•▲◆，从1990年才开始第一阶段的尝试，之后长期处于落后一代的状态。21世纪之初■▪◁★■▪，中国基本还停留在第二阶段◇◆◇，大部分还是重组蛋白和疫苗九游会app官方。随着2015年一系列新药政策的推出、海内外资本的涌入▷=、医疗人才的大批回归，中国生物研发才进入了蓬勃发展的阶段▲★◆。目前中国直接跳过了前三期阶段的发展▷☆◇☆…，处于追赶的第四阶段▪…•-▲□，在CAR-T、PD-1抑制剂和双特异性抗体等研究的热点领域与发达国家逐渐缩小了差距。

　　2015年前，中国在药品专利、新药注册分类、药价制定政策的综合影响下，创新药产业发展相对缓慢。同时伴随着我国加入ICH，国内创新药必然将面临更为严峻的竞争格局•☆▪★▼。在兼顾药企成本回收和鼓励创新药发展的双重期许下实施的创新药自主定价机制，考虑如何将定价权移交给对创新药产品成本和竞争优劣更为明确的药企手中，是对创新药企的尊重并为创新药行业发展提供强大助力。2018 年成立的国家医保局将会对创新药的支付价格进行合理调整，医保局与药企之间的博弈将是创新药价格向价值回归的重要途径。

　　药物研究是关系着人类生命健康的事业。每一种新药的诞生△•▲◇■=，都凝聚了无数科研人员的智慧和心血。开发新药不仅可以产生巨大的经济和社会效益●•■■▼▪，还能改善全人类的健康甚至达到生命的演进。

　　由于新药研发涉及药物发现、临床前研究…○●★■☆、临床试验、申报注册和上市等漫长过程□◆▷。因此新药研发存在着耗时长★◇、成功率低、投入高等问题。

　　第二阶段（1990-2000）▪○：以生长因子、胰岛素类似物☆◁、融合蛋白为主。

　　恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市。它拥有极其强大的学术推广能力，其销售人员数量在2018年报期已经达到12175人，属于国内企业顶尖水平•★。目前恒瑞医药的单抗产品线有肿瘤、自身免疫、心血管三个治疗领域的布局□•★•▲。

　　众所周知，创新药的研发是一个周期极长、风险极高▷△●、投入极大且一旦成功回报率极高的过程•□，在产品未能最终上市销售之前，需要倾注大量前期投入，而对企业自身没有产生任何收益，特别是尚未有在售品种的早期创新药公司往往都是出于未盈利状态。科创板对于医药行业公司的特殊青睐●○▲▪••，将为部分研发实力优秀、具有融资需求的未盈利或处于成长初期的创新药公司提供融资上市的新途径。

　　人类的用药种类会随着对生命机制理解深入和制药技术的进步而发生变化▪△▼◇•◁，在对生命机制有了深入理解之后=-，生物药开始成为药物的新贵。生物药的主要种类包括细胞因子、酶●□▼◆□、疫苗△▲●☆、单抗等△★■◁。在这其中，又以单抗药物的销售额最高，前景十分广阔。

　　第四阶段（2015年以来）：体现在免疫疗法•-□★☆▷、重组多克隆抗体▼▪▪▪▼、双特异性抗体等。

　　美国是全球最大的创新药市场。据IMS Health统计，2015年美国医药市场规模为4390亿美元★☆▪△，其中创新药占比67%●▷☆▷-，欧洲市场1440亿美元☆◆☆•=，创新药占比60%▲•◇☆△，日本市场规模为790亿美元，创新药占比68%。而中国市场规模约1150亿美元○=■•，创新药占比不足20%，远低于世界发达国家地区▷•■。预计到2020年▽▽◁…，中国医药消费市场规模可达到1500-1800亿美元，创新药占比23%，但仍低于全球发达国家地区。

　　我国市场对单抗药物的消费需求巨大◆-▪◁，尽管中国市场单抗药物起步较晚，但发展迅速，目前已出现了一批成长性极其优秀生物医药公司◆■☆☆▪。

　　创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家（2006-2020）的中长期国家科技重大专项中，就单独设有“重大新药创制专项”的项目。历经十数年的积淀，现阶段我国创新药取得了比较巨大的成就。

　　在抗肿瘤单抗领域，恒瑞在抗肿瘤单抗领域布局了PD-1/L1、VEGF、HER2三大热门靶点，同时也有CD47☆□◇●★△、c-Met◁◆●=、IL-15等较为新型、竞争者很少的靶点★▲…，其中抗PD-1单抗处于国内第一梯队。在自身免疫病单抗领域★▽，布局了抗IL-17A单抗…•▽▼-，市场空间广阔，竞争格局良好▽◇■▽。在心血管领域，用于高胆固醇血症的抗PCSK9的单抗，该适应症的患者人群非常庞大，远超肿瘤和自身免疫病▷△◆▲◇，同时国内布局者很少，未来竞争格局十分理想●■•▼○。

　　研发费用高：随着监管要求的不断提高，新药临床试验项目设计越来越复杂○▪▼▷○，单个新药的研发成本不断加大。根据Evaluate Pharma数据★•▼▷•，以上市前三年对应的研发总费用，除以当年上市的新分子实体（NME）数量•▼□，得出单个NME的研发费用。结果显示近年来单个药物的研发支出不断升高■◇…○▪◆，2015年之前单个NME研发支出跨度为24亿美元至46亿美元，2016年上升至51亿美元九游会app官方。同时，根据德勤会计师事务所对全球12家医药巨头的追踪发现，2010-2017年间医药巨头的研发投资回报率已由10.1%下降至3.2%，单个新药的平均研发成本已从11☆▪•★•.9亿美元增长至19.9亿美元■□-•△□。

　　则需要的技术含量-▷▪☆、附加值就越高，药品越往上端，从药物价值链分布看，那么进入壁垒也就越高。创新药不同于以往的一般药物■▪□☆=☆。创新药是处于药物价值链的上端药品，它是区别于一般药物（以原料药制造为主）的“高效益”药。

　　以抗肿瘤单抗为例，根据2019年发表的《2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国的癌症发病人数约为392.9万人/年。分癌症发病部位来看◇▼，发病率的前五名依次是肺癌（78▼◆▷□.7万人/年）、胃癌（40▲●.3万人/年）、结直肠癌（38◇▼.8万人/年）••=■、肝癌（37●△●.0万人/年）、乳腺癌（30.4 万人/年）。再根据2017年发表的《Expenditure of hospital on cancer in China, from 2011 to 2015》的测算，中国2015年癌症治疗支出高达2213.9亿元。

　　新药研发虽然存在着耗时长、费用高、成功率低等风险九游会app官方▷●◆☆●，但重磅新药上市可带来丰厚的经济效益，因此创新药研发对全球医药巨头来说意义非凡。

　　耗时长▲●■▽：据PhRMA的统计，药物研发阶段要对5000-10000种化合物进行筛选▼•…，其中仅有250进入临床前研究阶段，仅有5种进入临床研究阶段☆▼。药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年◇=••★□，I/II/III期临床试验需耗时6-7年，提交上市申请后经0○◇■△◁.5-2年获批并实现规模化生产。根据德勤会计事务所的分析报告，现阶段新药研发的平均耗时约14年。

　　创新药物通常是指新研制的临床医疗中尚没有的药物品种 ，其中包括新剂型、新用途、新作用机制和新化合物 ，可以为临床医疗提供新的具有治疗作用的药物△…△▼=。区别传统药和现代药，创新药物根据其特点，可以分为创新产品、部分创新药物、创新药物三种类型。